Вопросы и ответы

Лицензирование медицинской деятельности

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Органом, ответственным за предоставление Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, осуществляющих высокотехнологичную медицинскую помощь) на территории Московской области является Министерство здравоохранения Московской области.

Взимание государственной пошлины за получение копии лицензии на осуществление медицинской деятельности не предусмотрено действующим законодательством.

Интересы заявителя могут представлять иные лица, действующие на основании доверенности, требования к которой установлены Гражданским кодексом Российской Федерации.

Лицензиат вправе осуществлять медицинскую деятельность до внесения изменений в реестр лицензий в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Максимальный срок ожидания в очереди при личной подаче заявления и при получении результата предоставления Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности не должен превышать 15 минут.

Осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности запрещено. В случае выявления факта безлицензионной деятельности данное лицо привлекается к административной ответственности.

Получение результата посредством электронной почты заявителя;
Получение результата посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области для заявлений, представленных посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области.

Взимание государственной пошлины за получение Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности при обращении по указанным основаниям не предусмотрено действующим законодательством.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно

В случае, если заявление о получении Государственной услуги оформлено с нарушением требований и (или) документы, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении государственной услуги лицензирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Руководитель медицинской организации, заместитель руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь высшее медицинское образования, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Юридические лица (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, имеющих намерение оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь);
Индивидуальные предприниматели;
Физические лица, в части получения из реестра лицензий сведений о конкретной лицензии.

Срок предоставления государственной услуги по данному основанию обращения составляет не более 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.

Основными нормативными правовыми актами, регулирующими получение Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, являются:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности - не более 15 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.
Внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности, в случае намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности - не более 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.
Внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в других случаях - не более 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.
Прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности - не более 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.
Получение сведений из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности - не более 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги.

Получение результата посредством электронной почты заявителя;
Получение результата посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области для заявлений, представленных посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области.

1. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности

2. Переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности, в связи с намерением лицензиата осуществлять деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения, связанные с выполнением новых работ, оказанием новых услуг

3. Переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности в других случаях

4. Получение дубликата или копии лицензии на осуществление медицинской деятельности

5. Прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности

6. Получение сведений из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности

Органом государственной власти, предоставляющим Государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, является Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.

Индивидуальный предприниматель не имеет права нанимать сотрудников, непосредственно выполняющих работы (услуги) составляющие медицинскую деятельность, при намерении получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по указанному основанию обращения являются:

Дубликат лицензии, оформленный на бумажном носителе либо в форме электронного документа
Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности

Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно.

Разрешенный к выполнению перечь видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установлен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность».

Основаниями для отказа в предоставлении дубликата лицензии на осуществление медицинской деятельности являются:

Обращение за получением дубликата лицензии Заявителя, не являющегося лицензиатом (лицом, обладающим лицензией на осуществление медицинской деятельности);
Непредставление Заявителем в течении 30 календарных дней с момента получения Уведомления о необходимости устранения нарушений недостающих документов и исправлений, указанных в Уведомлении.

Заявитель не имеет право использовать при осуществлении медицинской деятельности медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) незарегистрированные в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Юридические лица (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, имеющих намерение оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь)
Индивидуальные предприниматели

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Государственной услуги, не предусмотрены.

Органом государственной власти, предоставляющим Государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи, является Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.

Основаниями для отказа в предоставлении Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

Наличие в представленных заявителем (представителем заявителя) заявлении о предоставлении Государственной услуги и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации, выявленных в порядке, определенном ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Установленное в ходе оценки несоответствие заявителя лицензионным требованиям, указанным в пункте 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 852;
Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, действующей лицензии на данный вид деятельности, предоставленной этим лицензирующим органом;
Непредставление заявителем в течении 30 календарных дней с момента получения Уведомления о необходимости устранения нарушений недостающих документов и исправлений, указанных в Уведомлении;
Ограничение свободного доступа к сведениям из Единого реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности в интересах сохранения государственной или служебной тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Формы документов, необходимые для получения Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области по адресу: http://mz.mosreg.ru/dokumenty/formy-dokumentov-ispolzuemye-pri-predostavlenii-gosudarstvennoy-uslugi-po-litsenzirovaniyu-meditsins/

Срок предоставления Государственной услуги по данному основанию обращения составляет не более 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Московской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и полного комплекта обязательных документов.

за получение лицензии на осуществление медицинской деятельности - 7500 рублей;
за внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности, в случае намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности - 3500 рублей;
за внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в других случаях - 750 рублей;

Основаниями для отказа в предоставлении копии лицензии на осуществление медицинской деятельности являются:

Обращение за получением копии лицензии заявителя, не являющегося лицензиатом (лицом, обладающим лицензией на осуществление медицинской деятельности);
Непредставлениезаявителем в течении 30 календарных дней с момента получения Уведомления о необходимости устранения нарушений недостающих документов и исправлений, указанных в Уведомлении.

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности;
Внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в случае намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
Внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в других случаях;
Прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
Получение сведений из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Юридические лица (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, осуществляющих оказание высокотехнологичной медицинской помощи)
Индивидуальные предприниматели

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Лицензиат имеет право обратиться за получением государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по указанному основанию в следующих случаях:

реорганизация юридического лица в форме преобразования;
реорганизация юридических лиц в форме слияния;
реорганизация юридических лиц в форме присоединения;
изменение наименования юридического лица;
изменение места нахождения юридического лица;
изменение места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
изменение адресов мест осуществления вышеуказанной деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (без фактического изменения места расположения объекта);
изменение адресов мест осуществления медицинской деятельности из-за прекращения лицензиатом вышеуказанной деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест её осуществления;
изменением перечня выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельности, в случае прекращения выполнения отдельных работ, оказываемых услуг, указанных в лицензии;
изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается в следующих случаях:

представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Основания для отказа в приеме документов:

обращение за предоставлением иной государственной услуги;поступление запроса, аналогичного ранее зарегистрированному запросу, срок предоставления государственной услуги по которому не истек на момент поступления такого запроса;
несоответствие категории заявителя кругу лиц, указанных в подразделе 2 Административного регламента;
нахождение места осуществления медицинской деятельности, подлежащей лицензированию, за пределами Московской области;
обращение за получением государственной услуги в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи, а также медико-социальной экспертизы

Размер государственной пошлины за получение дубликата лицензии на осуществление медицинской деятельности составляет 750 рублей.

Обращение заявителя посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области.

В случае прекращения деятельности соответствующее заявление может быть направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Результатом предоставления Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности в зависимости от основания обращения являются:

выписка из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности;
уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
уведомление об отказе в предоставлении Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности.

Стаж работы по специальности лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности, должен составлять не менее 5 лет.

Юридические лица (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций, осуществляющих оказание высокотехнологичной медицинской помощи)
Индивидуальные предприниматели

Для возможности получения Государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по указанным основаниям заявителю необходимо предварительно обратиться в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности.

Обращение заявителя посредством Портала государственных и муниципальных услуг Московской области. В случае прекращения деятельности соответствующее заявление может быть направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении